Categorías farmacolóxicas no embarazo
A categoría de risco no embarazo é unha forma de identificar os posibles riscos inducidos por fármacos para o feto e, así, definir o potencial dun medicamento ou droga para causar defectos no nacemento ou morte fetal. As categorías da lista determináronse aplicando as definicións da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para os datos clínicos dispoñíbeis.[1] A EMA ten guías específicas para a avaliación de medicamentos utilizados durante a gravidez e a lactancia.[2][3]
Fondo
[editar | editar a fonte]A FDA tomou varias medidas para mellorar a capacidade dos médicos de darlle ás mulleres embarazadas tratamentos eficaces e medicamentos seguros. Por exemplo, a FDA adestra regularmente aos seus revisores para interpretar e extrapolar os estudos reprodutivos en animais aos riscos para a saúde humana. Patrocinados na súa maioría por empresas, estes estudos identifican mulleres que usan determinadas drogas e despois analizan os resultados do embarazo.[4]
Na Unión Europea, a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) tamén estableceu directrices específicas para a investigación e avaliación de medicamentos utilizados durante a gravidez e a lactancia.[5] Ambas axencias traballan en colaboración con outras entidades sanitarias e de investigación para asegurar que os medicamentos son seguros e eficaces para todos os grupos de poboación, incluídas as mulleres embarazadas. O sistema de categorización de risco durante o embarazo baseado en letras é unha característica específica da FDA dos Estados Unidos, mentres que outras axencias reguladoras como o MHRA do Reino Unido (após o Brexit), a TGA de Australia, a PMDA de Xapón, o CFDA de China, o Roszdravnadzor de Rusia etc. teñen os seus propios métodos de avaliación e comunicación do risco.
Categorías
[editar | editar a fonte]As categorías están marcadas coas letras A, B, C, D e X e representan desde a seguridade do medicamento a utilizar durante o embarazo ata aqueles que están totalmente contraindicados.[6]
Táboa de categorías
[editar | editar a fonte]| Categorías farmacolóxicas no embarazo segundo a FDA. | |
| Categoría no embarazo A | Os estudos adecuados e ben controlados en mulleres embarazadas non demostraron o risco para o feto polo uso da droga no primeiro trimestre do embarazo e non hai evidencia de risco nos trimestres posteriores. A posibilidade de perigo para o feto é remota. |
| Categoría no embarazo B | Non hai evidencia de risco na especie humana.
Os estudos en animais non demostraron un efecto adverso sobre o feto, pero non hai estudos clínicos adecuados e ben controlados en mulleres embarazadas. Os estudos de reprodución animal mostraron efectos adversos distintos da diminución da fertilidade. |
| Categoría no embarazo C | Os estudos sobre reprodución animal demostraron un efecto adverso sobre o feto ou non se demostrou a súa seguridade. Non hai estudos adecuados e ben controlados en humanos. Os medicamentos incluídos nesta categoría só deben usarse cando os posibles beneficios xustifiquen os posibles riscos para o feto [7] |
| Categoría no embarazo D | Existen evidencias de risco para o feto en base a datos de investigación, datos posteriores á comercialización, rexistros de reaccións adversas ou estudos en humanos, aínda que os posibles beneficios do seu uso en mulleres embarazadas poden ser aceptables a pesar dos riscos probables nalgunhas situacións. |
| Categoría no embarazo X | Estudos en animais ou humanos demostraron anomalías fetais e/ou hai evidencias de risco para o feto humano en base a rexistros de reaccións adversas derivados de experiencias de investigación ou mercadotecnia e hai riscos que implica o uso do medicamento en mulleres embarazadas que superan claramente os potenciais de beneficios. O uso do produto farmacéutico está contraindicado naquelas mulleres que estean ou poidan quedar embarazadas. |
Notas
- ↑ FDA - Pregnancy and the Drug Dilemma
- ↑ Guía de Avaliación do Risco de Toxicidade Reprodutiva e do Desenvolvemento en Medicamentos Humanos - Revisión 1[Ligazón morta]
- ↑ "GUIDELINE ON THE EXPOSURE TO MEDICINAL PRODUCTS DURING PREGNANCY: NEED FOR POST-AUTHORISATION DATA" (PDF). EMA; www.ema.europa.eu (en inglés).
- ↑ Meadows, Michelle. "Pregnancy and the Drug Dilemma"; U.S. Food and Drug Administration, FDA Consumer magazine. Maio a xuño de 2001.
- ↑ EMA - Información sobre Medicamentos en el Embarazo (en castelán)
- ↑ "Pregnancy Categories". web.archive.org (en inglés). 2008-03-11. Archived from the original on 11 de marzo de 2008. Consultado o 2023-08-29.
- ↑ Farina, Osvaldo H; Mendy, Nicolás; Carlson, Soledad (2013). "Fármacos en el embarazo" (PDF). La Plata, Argentina.
Véxase tamén
[editar | editar a fonte]- Bioética
- Categorías de risco de lactación materna
- Clínica (diagnóstico)
- Farmacoloxía
- Farmacoloxía clínica
- Teratoloxía
Ligazóns externas
[editar | editar a fonte]- Serie de diapositivas sobre o risco das drogas no embarazo
- Documento sobre medicación e embarazo (SERGAS)
- Guideline on the exposure to Medicinal Products during pregnancy (EMA.europa.eu, en inglés)
- EUR-Lex - 32004L0027 (europa.eu, en portugués) - Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeo e do Consello, do 31 de marzo de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE pola que se establece un código comunitario relativo aos medicamentos de uso humano (Texto relevante para o EEE)
